三二〇一威尼斯人官网药物临床试验机构立项申请流程

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三二〇一威尼斯人官网药物临床试验项目机构立项申请流程

1.机构立项类型:药物临床试验项目、科研项目、医疗器械临床试验;

Ø                      药物临床试验项目:包括II 期、III 期、IV 期;

Ø                      医疗器械临床试验项目:包括拟申请注册的医疗器械临床试验和已上市医疗器械临床研究

Ø                      科研项目:研究者发起的临床试验、基金项目。

2.立项联系人及联系方式:黄牧坤,0916-2385397,E-mail:yjk_3201@163.com;

3. 立项申请审核流程

Step1,选择立项类型,准备立项申请材料(一份纸质版提交至机构办公室,一份电子版通过发送E-mail发送至yjk_3201@163.com),具体材料清单见附件1,附件2申办方向机构递交材料时需提供递交信见附件3,附件4一式两份,一份用于机构备案,一份用于申办方/CRO公司留存。药物临床试验项目和科研项目均需填写《三二〇一威尼斯人官网药物临床试验机构立项申请表》(见附件5,附件6)一式两份,一份用于机构备案,一份用于申办方/CRO公司留存。

Step2,机构秘书受理纸质版材料,核对资料的完整性,受理结果分为以下两种:

同意承接:可进行后续流程申请;

拒绝承接:机构拒绝承接该项试验,不必进行后续流程;

纸质版要求如下:

机构立项申请表:申办方签字盖章、承接科室PI签字确认、合作CRO公司签字盖章(如有CRO)。要求:机构立项申请表一式两份,一份用于机构备案,一份用于申办方/CRO公司留存。

纸质版递交文件夹要求:统一使用黑色快劳夹,高度315mm,宽度285mm;文件夹侧签内容应包含:机构受理号、项目名称及方案号、申办方、专业组、PI。

Step3,机构派专人负责接收、盖章、登记、备案存档


附件

附件1:三二〇一威尼斯人官网药物临床试验立项审查递交材料一览表(药物)

附件2:三二〇一威尼斯人官网医疗器械临床试验立项审查递交材料一览表(器械)

附件3:三二〇一威尼斯人官网药物临床试验递交信(药物)

附件4:三二〇一威尼斯人官网医疗器械临床试验递交信(器械)

附件5:三二〇一威尼斯人官网药物临床试验立项申请表(药物)

附件6:三二〇一威尼斯人官网药物临床试验立项申请表(器械)




附件1:

三二〇一威尼斯人官网药物临床试验立项审查递交材料一览表(药物)

序号

文件名称

存档要求

备注

1

递交信

PI签字

含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号和日期

2

立项申请表

PI签字


3

CFDA临床试验批件

复印件


NMPA注册批件

复印件


4

组长单位伦理批件及签到

复印件


5

研究方案

PI签字,盖公章

注明版本号和日期

6

知情同意书

盖公章

注明版本号和日期

7

研究者手册

盖公章

注明版本号和日期

8

病例报告表

盖公章

注明版本号和日期

9

研究病历

盖公章

注明版本号和日期

10

申办者资质证明

GMP证书

盖公章

复印件

营业执照

盖公章

复印件

生产许可证

盖公章

复印件

11

CRA资质

个人简历

盖公章

原件

身份证和/或工作证复印件

盖公章

复印件

GCP证书

盖公章

复印件

授权委托书

盖公章

原件

12

CRC资质

个人简历

盖公章

原件

身份证和/或工作证复印件

盖公章

复印件

GCP证书

盖公章

复印件

授权委托书

盖公章

原件

13

CRO公司资质

盖公章

复印件

14

申办方对CRO的委托函

盖公章


15

研究者资质

个人简历


原件

GCP证书


复印件

执业证书


复印件

16

研究人员名单


包括姓名、职称、是否参加过GCP培训以及在本试验中的职责

17

药检报告及更新件

试验药



对照药



18

试验用药品标签


复印件

19

药品说明书

试验药



对照药



20

上市药品临床试验须提交申办方的委托函及赠药证明



21

中心实验室

资质

营业执照

盖公章

复印件

资质认定证书

盖公章

复印件

22

受试者日记卡

盖公章


23

受试者招募广告

盖公章


24

保险声明

盖公章


25

其他





附件2:

三二〇一威尼斯人官网医疗器械临床试验立项审查递交材料一览表(器械)

序号

文件名称

存档要求

备注

1

递交信

PI签字

含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号和日期

2

立项申请表

PI签字


3

组长单位伦理批件及签到

复印件


4

研究方案

PI签字,盖公章

注明版本号和日期

5

知情同意书

盖公章

注明版本号和日期

6

研究者手册或医疗器械前期研究情况的总结资料

盖公章

注明版本号和日期

7

病例报告表

盖公章

注明版本号和日期

8

研究病历

盖公章

注明版本号和日期

9

申办者资质证明

质量认证体系或质量考核报告

盖公章

复印件

营业执照

盖公章

复印件

生产许可证

盖公章

复印件

10

CRA资质

个人简历

盖公章

原件

身份证和/或工作证复印件

盖公章

复印件

GCP证书

盖公章

复印件

授权委托书

盖公章

原件

11

CRC资质

个人简历

盖公章

原件

身份证和/或工作证复印件

盖公章

复印件

GCP证书

盖公章

复印件

授权委托书

盖公章

原件

12

CRO公司资质

盖公章

复印件

13

申办方对CRO的委托函

盖公章


14

研究者资质

个人简历


原件

GCP证书


复印件

执业证书


复印件

15

研究人员名单


包括姓名、职称、是否参加过GCP培训以及在本试验中的职责

16

注册产品自测报告



17

注册产品检验报告



18

注册产品标准或相应的国家、行业标准



19

医疗器械使用说明



20

上市医疗器械临床试验须提交申办方的委托函及赠送证明



21

中心实验室

资质

营业执照

盖公章

复印件

资质认定证书

盖公章

复印件

22

受试者日记卡

盖公章


23

受试者招募广告

盖公章


24

保险声明

盖公章


25

其他





附件3

三二〇一威尼斯人官网药物临床试验递交信(药物)

三二〇一威尼斯人官网药物临床试验机构

现有临床试验项目:                         NMPA临床试验批件号:    ),申办者      向我院提出临床试验申请,现呈上有关文件,请予以审批。


主要研究者                   

            时 间:                        

1.       递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号和日期)(一式两份)

2.       药物临床试验立项申请表(一式两份)

3.       NMPA临床试验通知书或CFDA临床试验批件或注册批件(适合上市药物临床研究)

4.       组长单位伦理审查批件(包括签到表)

5.       研究方案(注明版本号和日期)

6.       知情同意书(注明版本号和日期)

7.       研究者手册(注明版本号和日期)

8.       病例报告表(注明版本号和日期)

9.       研究病历(注明版本号和日期)

10.       申办者资质证明(包括营业执照、生产许可证、GMP证书

11.       CRA资质(包括个人简历、身份证或/和工作证复印件、GCP培训证书、授权委托书

12.       CRC资质(包括个人简历、身份证或/和工作证复印件、GCP培训证书、授权委托书

13.       CRO公司资质(如有,请提供营业执照

14.       申办方对CRO公司的委托函

15.       研究者资质(PI和SUBI)(包括个人简历GCP证书、执业证书)

16.       研究人员名单(包括姓名、职称、是否参加过GCP培训以及在本试验中的职责

17.       临床试验所有用药合格检验报告(某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告)

18.       试验用药品标签

19.       药品说明书(试验药、对照药)

20.       上市药品临床试验须提交申办方的委托函及赠药证明(如适用)

21.       中心实验室资质(如有,请提供营业执照,资质认定证书)

22.       其他资料(受试者须知、日记卡、招募广告、保险声明等

说明:递交请提供1纸质材料,1电子版材料





—————————————————————————————————————

回执

我中心机构已收到上述材料。


三二〇一威尼斯人官网药物临床试验机构


秘书:                                           时间:



附件4:

三二〇一威尼斯人官网医疗器械临床试验递交信(器械)

三二〇一威尼斯人官网药物临床试验机构

现有临床试验项目:                         NMPA临床试验批件号:    ),申办者      向我院提出临床试验申请,现呈上有关文件,请予以审批。


主要研究者                   

            时 间:                        

文件包括:(以下为模板,请根据拟开展项目的具体情况列出相应文件清单)

1.       递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号和日期)(一式两份)

2.       医疗器械临床试验立项申请表(一式两份)

3.       组长单位伦理审查批件

4.       研究方案(注明版本号和日期)

5.       知情同意书(注明版本号和日期)

6.       研究者手册医疗器械前期研究情况的总结资料(注明版本号和日期)

7.       病例报告表(注明版本号和日期)

8.       研究病历(注明版本号和日期)

9.       申办者资质证明(包括质量认证体系或质量考核报告、营业执照、生产许可证

10.       CRA资质(包括个人简历、身份证或/和工作证复印件、GCP培训证书、授权委托书

11.       CRC资质(包括个人简历、身份证或/和工作证复印件、GCP培训证书、授权委托书

12.       CRO公司资质(如有,请提供营业执照

13.       申办方对CRO公司的委托函

14.       研究者资质(包括个人简历GCP证书、执业证书)

15.       研究人员名单(包括姓名、职称、是否参加过GCP培训以及在本试验中的职责

16.       注册产品自测报告

17.       注册产品检验报告

18.       注册产品标准或相应的国家、行业标准

19.       医疗器械使用说明书

20.       上市医疗器械临床试验须提交申办方的委托函及赠送证明(如适用)

21.       中心实验室资质(如有,请提供营业执照,资质认定证书)

22.       其他资料(受试者须知、日记卡、招募广告、保险声明等

说明:递交请提供1纸质材料,1电子版材料





—————————————————————————————————————

回执

我中心机构已收到上述材料。


三二〇一威尼斯人官网药物临床试验机构


秘书:                                           时间:




附件5:

三二〇一威尼斯人官网药物临床试验立项申请表(药物)

立项编号:

A 立项基本信息

项目名称


方案编号


版本号


版本日期


申办单位


药物临床试验登记号


承接科室


本中心是否为牵头单位

? 是 ?

本中心

研究人员信息


姓 名

联系方式

E-mail

PI




SUB-I





B 项目基本信息

NMPA临床研究批件号/通知书编号


批件/通知书批复日期


组长/牵头单位信息

是否有组长或牵头单位

? 否 ? 是(如是,请列出相关信息)

组长/牵头单位个数;单位名称;PI;伦理批件号;批件日期

注册药物信息

名 称

剂 型

规 格




研究药物注册类别

? 进口注册

? 化学药品(类别? 中药、天然药物(类别

? 治疗用生物制品(类别?预防用生物制品(类别

适应症


项目类别

? 国内 ? 国际

? 单中心 ? 多中心

试验分期

? I期 ? BE ?进口注册 ? II期? IIa期 ? IIb期?III期

? 其他

盲法类型

? 开放 ? 单盲 ? 双盲

入组类型

? 竞争入组   ? 非竞争入组

随机类型

是否中央随机 ?  ? 否(如否,请填写随机类型:)

研究类型

? 单臂研究 ? 阳性对照 ? 安慰剂对照

? 其他

试验例数

方案总样本量 拟需本中心承担样本量

研究周期

计划起止日期:年月 至 年月

辅助科室

是否需要本中心其他科室辅助?

? 否 ? 是(如是,请列出相关信息)

辅助科室数量;辅助科室名称;辅助事宜

人遗办

该项目是否需要申报“人遗办”?

? 否 ? 是(如是,是否需本中心牵头? ? 否 ? 是)

合作公司信息

CRO? 还未确定  ?  ?

如是:CRO公司名称:

本中心备案编号:

SMO? 还未确定  ?  ?

如是:SMO公司名称:

本中心备案编号:


C方案摘要

该表格可以不用填写,以附件形式递交,电子版要求上传PDF格式,命名格式:方案摘要-XXX项目XXX公司(申办方名称),纸质版要求申办方盖章。

方案摘要内容要求:

1.       适应症

2.       受试者年龄范围

3.       研究目的:包括主要研究目的、次要研究目的、或探索性研究目的(如有)

4.       研究终点:包括主要研究终点、次要研究终点、或探索性研究终点(如有)

5.       研究设计整体流程图

6.       研究药物信息:提供该研究涉及到的所有药物,包括药名、剂型、规格、生产厂家。

7.       试验分组及给药方案

8.       入组标准

9.       排除标准

10.       结束治疗标准/结束研究标准

11.       研究终止标准

12.       评价标准:有效性评价标准、安全性评价标准

13.       样本量

14.       统计分析方法

15.       研究周期计划




D 签名

申办方声明

申办方郑重承诺:

保证递交的所有信息真实准确。该项临床研究的实施将严格按照国家相关法律法规要求,并切实遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,不篡改或修正本中心的原始数据,不诱导或干预本中心研究者的决策,确保临床试验的规范与真实,如有违背,愿意承担相关法律责任。

申办方(签名):

                                     日期:

                        申办方名称(盖章):

主要研究者声明

我专业郑重承诺:

同意承接该项临床研究,并负责该临床试验全过程中的人员支配与质量保证。我专业承诺将严格执行该项目的研究方案,并切实遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,确保该临床试验操作规范、数据真实可靠。如有失实,愿意承担相关法律责任。

主要研究者(签名):

                日期:

药物临床试验机构受理意见:

? 同意承接

ü                      机构质控人员:

ü                      项目中心简称:

ü                      受 理 编 号:

? 拒绝承接

    理由:

机构负责人(签名/盖章):

        日期:




附件6:

三二〇一威尼斯人官网器械临床试验机构立项申请表(器械)

立项编号:

A 立项基本信息

项目名称


方案编号


版本号


版本日期


申办单位


临床试验登记号


承接科室


本中心是否为牵头单位

? 是 ?

本中心

研究人员信息


姓 名

联系方式

E-mail

PI




SUB-I





B 项目基本信息

NMPA临床研究批件号/通知书编号


批件/通知书批复日期


组长/牵头单位信息

是否有组长或牵头单位

? 否 ? 是(如是,请列出相关信息)

组长/牵头单位个数;单位名称;PI;伦理批件号;批件日期

适应证


项目类别

? 国际 ? 国内

? 单中心 ? 多中心

器械类型

? 医疗器械(?Ⅱ类 ?Ⅲ类)

? 体外诊断试剂(?Ⅱ类 ?Ⅲ类)

? 其他

植入类型

? 植入 ? 非植入

盲法类型

? 开放 ? 单盲 ? 双盲

入组类型

? 中心随机   ? 中央随机

是否竞争入组:? ?

研究类型

? 单臂研究 ? 阳性对照 ? 安慰剂对照

? 其他

试验例数

方案总样本量      拟需本中心承担样本量

研究周期

计划起止日期:年 月 至 年 

辅助科室

是否需要本中心其他科室辅助?

? 否 ? 是(如是,请列出相关信息)

辅助科室数量;辅助科室名称;辅助事宜



人遗办

该项目是否需要申报“人遗办”?

? 否 ? 是(如是,是否需本中心牵头? ? 否 ? 是)

合作公司信息

CRO? 还未确定  ?  ?

如是:CRO公司名称:

本中心备案编号:

SMO? 还未确定  ?  ?

如是:SMO公司名称:

本中心备案编号:


C方案摘要

该表格可以不用填写,以附件形式递交,电子版要求上传PDF格式,命名格式:方案摘要-XXX项目XXX公司(申办方名称),纸质版要求申办方盖章。

方案摘要内容要求:

16.       适应症

17.       受试者年龄范围

18.       研究目的:包括主要研究目的、次要研究目的、或探索性研究目的(如有)

19.       研究终点:包括主要研究终点、次要研究终点、或探索性研究终点(如有)

20.       研究设计整体流程图

21.       研究药物信息:提供该研究涉及到的所有药物,包括药名、剂型、规格、生产厂家。

22.       试验分组及给药方案

23.       入组标准

24.       排除标准

25.       结束治疗标准/结束研究标准

26.       研究终止标准

27.       评价标准:有效性评价标准、安全性评价标准

28.       样本量

29.       统计分析方法

30.       研究周期计划





D 签名

申办方声明

申办方郑重承诺:

保证递交的所有信息真实准确。该项临床研究的实施将严格按照国家相关法律法规要求,并切实遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,不篡改或修正本中心的原始数据,不诱导或干预本中心研究者的决策,确保临床试验的规范与真实,如有违背,愿意承担相关法律责任。

申办方(签名):

                                     日期:

                        申办方名称(盖章):

主要研究者声明

我专业郑重承诺:

同意承接该项临床研究,并负责该临床试验全过程中的人员支配与质量保证。我专业承诺将严格执行该项目的研究方案,并切实遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,确保该临床试验操作规范、数据真实可靠。如有失实,愿意承担相关法律责任。

主要研究者(签名):

                日期:

药物临床试验机构受理意见:

? 同意承接

ü                      机构质控人员:

ü                      项目中心简称:

ü                      受 理 编 号:

? 拒绝承接

    理由:

机构负责人(签名/盖章):

        日期:


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创建时间:2021-08-31 14:59